Дюспаталин^® (Duspatalin^®)

Содержание

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут обуславливать местное действие мебеверина на ЖКТ, однако точный механизм действия неизвестен. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток ЖКТ (гипотонию). Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2–4 нед терапии отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может наблюдаться после 6–8 нед терапии. При выборе длительности курса терапии необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и выраженность симптомов.

С целью дальнейшего улучшения симптомов заболевания рекомендовано продолжение лечения под наблюдением врача в течение 12 мес при непрерывной схеме терапии или в течение 6 мес при терапии по требованию.

Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2–4 нед с последующим улучшением при пролонгации лечения до 6–8 нед.

Всасывание. Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение. При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Метаболизм. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. T_1/2 в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз C_max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 1670 нг/мл, T_max  — 1 ч.

Выведение. Мебеверин как таковой не выводится из организма, т.к. полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника.

Симптомы могут включать боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Беременность. Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин^® во время беременности.

Период грудного вскармливания. Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин^® во время кормления грудью.

Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин^®.

Внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 мин до еды. В начале применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6–8 нед с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность применения препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Со стороны кожных покровов: крапивница (аллергическая сыпь), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии — учащенный пульс, резкое снижение АД (слабость и головокружение), потоотделение), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла).

Если у пациента отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в т.ч. не указанные в данной инструкции, следует прекратить прием препарата Дюспаталин^® и незамедлительно обратиться к врачу.

Проводились исследования только по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин^® и этиловым спиртом.

В случае передозировки препарата Дюспаталин^® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы: теоретически в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Перед приемом препарата Дюспаталин^® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

- если симптомы заболевания возникли впервые;

- непреднамеренной и необъяснимой потери веса;

- анемии;

- ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

- лихорадки;

- если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;

- возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;

- недавнего применения антибиотиков.

Необходимо обратиться к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 нед применения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, 135 мг. По 10 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 15 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 20 табл. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 6 бл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или

АО «ВЕРОФАРМ». Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Упаковщик, выпускающий контроль качества. Майлан Лэбораториз САС, Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар, 01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция или

АО «ВЕРОФАРМ». Россия, Белгород, ул. Рабочая, 14.

Организация, уполномоченная производителем  на принятие претензий от потребителей. ООО «Эбботт Лэбораториз». 125171, Москва, Ленинградское ш., 16 А, стр. 1.

Тел.: (495) 258-42-80; факс: (495) 258-42-81.

abbott-russia@abbott.com

Номер одобрения: RUS2294265 (v1.0).

Материал разработан при поддержке ООО «Эбботт Лэбораториз».

Без рецепта.